FDA大变革：将用AI代替动物实验

2025年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一项具有里程碑意义的政策，宣布将逐步取消药物研发中对动物实验的强制性要求，转而采用人工智能（AI）、类器官技术等新型评估方法。


FDA此次提出“新替代方法”，主要目的是通过新技术重构评估体系，提升药物研发效率与安全性。
例如，AI模型可通过分析海量药物数据预测人体内的药物代谢路径和潜在副作用；而类器官（实验室培养的微型器官组织）能更真实地模拟人体器官反应，直接观测药物毒性，减少因物种差异导致的误判。
据统计，在传统动物实验中，90%通过动物实验的药物最终因人体毒性或对人体无效而被淘汰。甚至有的药物在动物实验中显示安全，却在人体引发严重副作用。


对于医药行业，这一转型意味着能大幅缩短药物研发周期，药物开发成本或降低数亿美元。
目前，FDA已启动试点计划，允许部分药企采用非动物实验数据申报新药，并与美国国立卫生研究院（NIH）等机构合作验证新方法的可靠性。
随着这些新方法的普及，预计未来5年内，仅单克隆抗体领域每年就可减少数千只实验动物的使用，包括犬类和灵长类动物，使其免受实验之苦。
FDA局长马丁·马卡里（Martin A. Makary）指出，新技术不仅能避免动物实验的“物种盲区”，甚至可能发现传统方法遗漏的毒性信号。
当技术进步真正“以人为本”，或许才是对生命最深刻的尊重。